- - -
Nexavar (sorafenib)
Forum Amazonki Net > Rak piersi > Leczenie
b.angel
2007-09-27 Aktualno?ci

Informacja Prasowa
Rak w?trobowokomórkowy: Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi wyda? pozytywn? opini? na temat stosowania leku Nexavar® w leczeniu raka w?troby



Leverkusen, 21 wrze?nia 2007 roku – Firma Bayer HealthCare AG oraz firma Onyx Pharmaceuticals, Inc. og?osi?y w dniu dzisiejszym, ?e Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) wyda? pozytywn? opini?, która rekomenduje wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Nexavar® (sorafenib) w postaci tabletek we wskazaniu do leczenia pacjentów z rakiem w?trobowokomórkowym (HCC, ang. hepatocellular carcinoma), czyli rakiem w?troby. Opinia ta zostanie przed?o?ona Komisji Europejskiej, której pozytywna decyzja mo?e usankcjonowa? stosowanie Nexavaru w nowym wskazaniu we wszystkich pa?stwach cz?onkowskich Unii Europejskiej jeszcze w tym roku. Nexavar jest obecnie dopuszczony do obrotu w ponad 50 krajach, w tym w krajach Unii Europejskiej i USA, we wskazaniu do stosowania w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.

„Pozytywna opinia wydana przez CHMP jest kolejnym wa?nym etapem dla stosowania leku Nexavar w raku w?troby ” — stwierdzi? Gunnar Riemann, PhD, cz?onek Komitetu Wykonawczego firmy Bayer HealthCare. — Decyzja Komitetu podkre?la potencja? leku Nexavar , który ma szans? sta? si? standardowym sposobem terapii systemowej w leczeniu raka w?troby.

Pozytywna opinia CHMP zosta?a oparta na danych pochodz?cych z badania III fazy zatytu?owanego SHARP (Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol), w którym wykazano, ?e Nexavar w porównaniu z placebo wyd?u?y? o 44 procent ca?kowite prze?ycie (ang. OS, overall survival) u pacjentów z HCC (HR = 0,69; P = 0,0006). Nie stwierdzono ?adnych istotnych ró?nic pod wzgl?dem cz?sto?ci wyst?powania ci??kich dzia?a? niepo??danych pomi?dzy grup? leczon? lekiem Nexavar a grup? placebo, przy czym najcz??ciej stwierdzanymi ci??kimi dzia?aniami niepo??danymi w przypadku otrzymywania leku Nexavar by?a biegunka i reakcja skórna r?ka-stopa. W oparciu o te dane ameryka?ski Urz?d ds. ?ywno?ci i Leków (FDA, Food and Drug Administration) nada? w sierpniu wnioskowi uzupe?niaj?cemu o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu NDA (ang. New Drug Application) status priorytetowy.

„Decyzja ta, wraz zpriorytetowym trybem wniosku przyznanym przez FDA, oznacza, ?e pacjenci w tych regionach ?wiata s? coraz bli?ej nowego sposobu leczenia raka w?troby” — stwierdzi? Hollings Renton, prezes i CEO firmy Onyx Pharmaceuticals, Inc.



Informacje o HCC

Rak w?trobowokomórkowy (HCC, ang. hepatocellular carcinoma) to najcz?stszy nowotwór z?o?liwy w?troby, stanowi?cy oko?o 90% przypadków pierwotnych nowotworów z?o?liwych w?troby u doros?ych. Jest on szóstym co do cz?sto?ci nowotworem z?o?liwym na ?wiecie i trzeci? najcz?stsz? przyczyn? zgonów z powodu choroby nowotworowej. Co roku rozpoznaje si? ponad 600 tysi?cy nowych przypadków HCC (z czego oko?o 32 tysi?ce w krajach Unii Europejskiej i 19 tysi?cy w Stanach Zjednoczonych). W 2002 roku oko?o 600 tysi?cy osób zmar?o z powodu HCC, z czego oko?o 360 tysi?cy w Chinach, Korei i Japonii, 57 tysi?cy w Europie i 13 tysi?cy w Stanach Zjednoczonych.

Informacje o leku Nexavar

Punktami uchwytu dla leku Nexavar s? zarówno komórki nowotworowe, jak i naczynia krwiono?ne w obr?bie guza nowotworowego. W badaniach przedklinicznych wykazano, ?e Nexavar oddzia?uje na dwie klasy kinaz, co do których wiadomo, ?e zaanga?owane s? w dwa procesy umo?liwiaj?ce wzrost nowotworu — proliferacj? komórkow? (wzrost masy nowotworu) i angiogenez? (ukrwienie nowotworu). Do kinaz tych zalicza si? kinaz? Raf, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 oraz RET. Na modelach przedklinicznych wykazano ponadto, ?e w HCC pewn? rol? odgrywa szlak przeka?nictwa wewn?trzkomórkowego Raf/MEK/ERK, w zwi?zku z czym blokowanie transmisji sygna?ów poprzez Raf-1 mo?e wi?za? si? z korzy?ciami terapeutycznymi w HCC.

Informacje o firmie Onyx Pharmaceuticals, Inc.

Onyx Pharmaceuticals, Inc. to firma biofarmaceutyczna prowadz?ca prace rozwojowe nad lekami innowacyjnymi, dla których punktem uchwytu s? mechanizmy molekularne prowadz?ce do rozwoju nowotworów z?o?liwych. Onyx Pharmaceuticals prowadzi we wspó?pracy w firm? Bayer HealthCare prace rozwojowe nad drobnocz?steczkowym lekiem Nexavar. Wi?cej informacji na temat dzia?alno?ci firmy Onyx znajduje si? na stronie internetowej www.onyxpharm.com.



Stwierdzenia wybiegaj?ce w przysz?o??

Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia wybiegaj?ce w przysz?o??, oparte na aktualnych za?o?eniach i prognozach kierownictwa Bayer Group. Ró?ne znane i nieznane rodzaje ryzyka, kwestie niepewne oraz inne czynniki mog? doprowadzi? do znacznych ró?nic pomi?dzy faktycznymi przysz?ymi rezultatami, sytuacj? finansow?, rozwojem i osi?gni?ciami firmy a podanymi tutaj ocenami. Do czynników tych zaliczaj? si? równie? czynniki omówione w publicznych raportach naszej firmy, które zosta?y przekazane Frankfurckiej Gie?dzie Papierów Warto?ciowych oraz Ameryka?skiej Komisji Papierów Warto?ciowych i Gie?d (wraz z Formularzem 20-F). Firma nie bierze odpowiedzialno?ci za uaktualnienie tych?e stwierdze? wybiegaj?cych w przysz?o?? ani za dostosowanie ich do przysz?ych zdarze?.
magda 24
b.angel, ty sie chyba z powolaniem minelas.... ludzi powinnas leczyc kobieto !!!! a moze jeszcze nic straconego...
b.angel
CYTAT(magda 24 @ Nov 9 2007, 04:44 PM) *
b.angel, ty sie chyba z powolaniem minelas.... ludzi powinnas leczyc kobieto !!!! a moze jeszcze nic straconego...


a kysz ............ ?adnych takich blink.gif ja sie na dochtora nie nadawam wink.gif
.
Invision Power Board © 2001-2020 Invision Power Services, Inc.